Na era digital, o papel da tecnologia na saúde é indiscutivelmente importante, particularmente quando se trata de garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos que dependem de softwares.
Nesse contexto, a norma IEC 62304, estabelecida pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), desenvolve-se como um marco regulatório fundamental. Dessa forma, proporcionando diretrizes claras para o desenvolvimento de software para uso na medicina.
Neste conteúdo, explicaremos o que é a IEC 62304, qual é a sua importância no contexto da saúde global e o que isso significa na prática para os fabricantes de dispositivos médicos. Prossiga conosco!
O que é IEC 62304?
A IEC 62304 é uma norma internacional que define requisitos para os processos do ciclo de vida de software específico para o desenvolvimento de software usado em dispositivos médicos.
Publicada pela Comissão Eletrotécnica Internacional, a norma é harmonizada tanto pela União Europeia quanto pelos Estados Unidos.
Assim, facilita-se que os desenvolvedores de dispositivos médicos atendam às exigências regulatórias de ambos os mercados.
A importância da IEC 62304
A norma IEC 62304 não só promove uma metodologia sistemática para o desenvolvimento de software seguro. Ela também garante que o software de dispositivos médicos seja testado e validado de maneira rigorosa antes de sua implementação.
Dada a natureza crítica dos dispositivos médicos, um pequeno erro de software pode ter consequências desastrosas, tornando a conformidade com a IEC 62304 uma questão de segurança do paciente.
Classificação de segurança do software
A IEC 62304 classifica o software em três categorias de segurança, com base nas potenciais consequências de falhas de software. São elas:
- Classe A: software cuja falha é improvável de causar qualquer ferimento ou dano à saúde;
Classe B: software cuja falha pode causar lesões não graves;
Classe C: software que, em caso de falha, poderia causar morte ou ferimentos graves.
Essa classificação ajuda os desenvolvedores a entender o nível de rigor necessário no desenvolvimento e teste de seus produtos.
Práticas recomendadas para o desenvolvimento de software
Para desenvolver software que esteja em conformidade com a IEC 62304, muitas organizações utilizam o Design Baseado em Modelo (Model-Based Design). A abordagem integra a verificação e a validação contínuas ao longo do processo de desenvolvimento de software.
Ferramentas como MATLAB® e Simulink® são frequentemente empregadas devido à sua eficácia em simplificar o desenvolvimento de sistemas complexos e multifuncionais.
O uso de Simulink®, por exemplo, permite aos desenvolvedores modelar e simular funcionalidades de software, testando-os extensivamente em um ambiente virtual antes de sua implementação real.
Tal método não só melhora a qualidade e a segurança do software, mas também reduz o tempo de desenvolvimento e os custos associados.
Conformidade regulatória automatizada
Um dos grandes desafios no desenvolvimento de software para dispositivos médicos é a documentação extensiva exigida para a conformidade regulatória.
Felizmente, partes significativas da documentação necessária pela IEC 62304 podem ser geradas automaticamente quando se utilizam ferramentas adequadas no processo de Model-Based Design.
Além disso, ferramentas como as oferecidas pelo Simulink® já foram certificadas por organizações como a TÜV SÜV para o fluxo de trabalho de desenvolvimento compatível com a IEC 62304, proporcionando uma camada adicional de segurança e confiabilidade.
A norma IEC 62304 é mais do que um conjunto de diretrizes: é um componente essencial na garantia de que os softwares de dispositivos médicos sejam tanto eficazes quanto seguros para os pacientes.
Ao adotar práticas como o Design Baseado em Modelo e utilizar ferramentas especializadas certificadas, os desenvolvedores podem atender a essas normas regulatórias.
Além disso, melhorar a qualidade e a confiabilidade de seus produtos, garantindo que os avanços tecnológicos na medicina se traduzam em melhor cuidado ao paciente.
Assim, a IEC 62304 guia a inovação responsável na intersecção entre tecnologia e saúde. E, o MATLAB® e o Simulink® são fundamentais para que isso aconteça.
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